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您所在的位置是： 文件编号： SHML/QM-2018 版 本 号：C/0 受控状态： 受控 非受控 发放编号： No:001 依据 GB/T9001：2016 itd ISO9001-2015 标准编制 编制： 编制： 审核： 批准： 上海米乐文化用品有限公司 发布日期：2018 年 01 月 08 日 实施日期：2018 年 02 月 08 日 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 2 / 112 修订履历 修订日期 页号 修改内容摘要 修改人 审核人 批准人 2018-1-8 全部 根据新版 ISO9001:2015改版 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 3 / 112 目 录 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的角色M6米乐、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7.2 能力 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 4 / 112 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.6 设计和开发的更改 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 5 / 112 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格与纠正措施 10.3 持续改进 附件 1 程序文件清单 附件 2 组织结构图 附件 3 质量管理体系职能分配表 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 6 / 112 1.0 前言 1.1 手册说明 本手册按照 GB/T9001:2016 idt ISO9001:2015 标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。 对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。 质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。 1.2 质 量 手 册 颁 布 令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据 GB／T19001－2016 标准编制了《质量手册》. 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自 2018 年 02 月 08 日起正式实施。 总经理： XXX 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 7 / 112 2018 年 01 月 08 日 1.3 公司简介 上海米乐文化用品有限公司成立于 2002 年 6 月，是一家专业生产文化文具用品、精品玩具的企业，坐落于上海浦东新区 XXX 街 XXX 号，公司现有职工 238 人，大专以上学历占公司 80%以上； 公司本着“ 求实创新，顾客至上”的经营理念，在同行业中竞争力不断加强，在经销商中知名度不断提高，在消费者中美誉度不断增强，并先后通过了 ISO9001 质量体系认证。 长期以来，公司致力于打造一流产品的同时，更致力于打造一流的人才队伍，深知没有一流的队伍，不可能打造一流的产品，更不可能实现企业全面协调可持续发展。对此，我们竭诚欢迎国内外有志之士前来加盟，共创辉煌！ 2.0 规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3.0 术语和定义 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 总经理应确保利用“SWOT”等分析方法，确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。确定外部环境时可考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；确定内部环境时可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 8 / 112 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --业主，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见 4.1； b）相关方的要求，见 4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：上海米乐文化用品有限公司的文具用品，笔制造产品的生产和服务。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.14.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系m6米乐，包括所需过程及其相互作用。 本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 9 / 112 c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限； f) 按照 6.1 的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系M6米乐。 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 3 4.4.3 与过程有关的名词解释 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动M6米乐。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等 4 4.4.4 主要过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程 过程编号 过程名称 过程编号 过程名称 过程编号 过程名称 C1 产品和服务的要求 S1 基础设施 M1 风险和机遇的应对措施 C2 产品和服务设计开发 S2 过程环境 M2 质量目标及其实现的策划 C3 生产和服务提供的控制 S3 监视和测量资源 M3 顾客满意 C4 防护 S4 知识 M4 分析与评价 C5 交付后的活动 S5 能力 M5 内部审核 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 10 / 112 S6 意识 M6 管理评审 S7 沟通 M7 不合格和纠正措施 S8 形成文件的信息 M8 持续改进 S9 顾客沟通 S10 运行策划和控制 S11外部提供过程、产品和服务的控制 S12 标识和可追溯性 S13顾客或外部供方的财产 S14 产品和服务的放行 S15 不合格输出的控制 4.4.5 4.4.5 过程与过程之间的相互关系 项目 C1 C2 C3 C4 产品和服务的要求生产和服务提供的控制防护 交付后的活动 S1 基础设施 × × S2 过程环境 × × S3 监视和测量资源 × × S4 知识 × × S5 能力 × × × S6 意识 × × S7 沟通 × × S8 形成文件的信息 × × × S9 顾客沟通 × × × × S10 运行策划和控制 × S11 外部提供过程、产品和服务的控制 × S12 标识和可追溯性 × × × S13 顾客或外部供方的财产 × × × S14 产品和服务放行 × × × S15 不合格输出的控制 × × × 管理过程 M1 风险和机遇的应对措施；M2 质量目标及其实现的策划； M3 顾客满意；M4 分析与评价；M5 内部审核；M6 管理评审； M7 不合格和纠正措施；M8 持续改进。 注：×表示过程之间互相关联；管理过程与所有过程相关。 4.4.6 4.4.6 公司应保持形成相关文件的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 ： 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 11 / 112 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理过程 M1 风险和机遇的应对措施 M2 质量目标及其实施的策划 M3 顾客满意 M4 数据分析与评价 M5 内部审核 M6 管理评审 M7 不符合和纠正措施 M8 改进 in 产品和服务特性文件信息 Out 完好到达交付地点 in 标识搬运包装贮存保护 C2 产品和服务开发 in 新产品和服务信息out 新产品和服务活动 C5 交付后的活动 in 产品和服务交付要求 out 顾客满意 支持过程 S1 基础设施理 S2 过程环境 S3 监视和测量设备 S4 知识S5 能力 S6 意识 S11 外部供应产品和服务的控制 S7 沟通S9 顾客沟通S12 标识和可追溯性 S13 顾客或外部供方的财产 S14 产品和服务放行 S8 形成文件的信息S10 运行策划过程S15 不合格产品和服务in 顾客需求信息C1 市场需求的确定 out 开发意向 C3 产品生产和服务提供的控制Out 合格产品和服务 C4产品防护 质 量 手 册 上海米乐文化用品有限公司 文件编号： SHML/QM-2018 版本 C/0 1 12 / 112 e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合...
